Более 7% обращающихся в России лекарств для животных не соответствует установленным требованиям
В 2022 году Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проверил 1216 образцов зарегистрированных фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на соответствие требованиям к качеству.
В результате проведенной работы подтверждено соответствие 1123 образцов. Однако в 93 образцах (7,6%) выявлены различные отклонения. 82 образца не соответствовали показателям качества, 10 – нормам, касающимся маркировки. В 1 образце обнаружены оба типа нарушений.
Необходимо отметить, что почти 70% не соответствующих требованиям законодательства препаратов пришлось на импортную продукцию (60 образцов). Кроме того, среди всех несоответствующих образцов 46 (49,5%) – это лекарственные препараты, зарегистрированные в странах ЕАЭС.
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Производитель | Серия | Показатель несоответствия |
1 | Линкоспект 150, номер регистрационного удостоверения: 5111-10-15 БА | ООО «Белэкотехника», Беларусь | серия 3430620 до 06.22 | Массовая концентрация (массовая концентрация спектиномицина гидрохлорида) |
Подлинность (подлинность спектиномицина гидрохлорида) | ||||
2 | Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-1032 до 07.2023 | pH |
3 | Мультивит + минералы, номер регистрационного удостоверения: 6058-10-18 ЗПХ-Ф | «ИммКонт» ГмбХ, Германия | серия 010721 до 07.2023 | Количественное определение (витамин Е) |
4 | Эстрофан, номер регистрационного удостоверения: 203-3-29.13-4402№ПВИ-3-0.2/01095 | АО «Биовета», Чешская Республика | серия 785528ARA до 24.05.2024 | Количественное определение (количественное определение клопростенола) |
5 | Комбикел 40 ЛА, номер регистрационного удостоверения: 056-3-23.20-4719№ПВИ-3-23.20/05752 | KELA N.V., Бельгия | серия 4012841 до 12.2024 | Количественное содержание (содержание бензилпенициллина) |
6 | Кепроцерил WSP, номер регистрационного удостоверения: 528-3-6.13-1335№ПВИ-3-8.7/02293 | Kepro B.V., Нидерланды | серия 2149001 до 01.2024 | Количественное определение (количественное определение витамина D3) |
Количественное определение (Количественное определение витамина А) | ||||
Количественное определение (количественное определение витамина В1) | ||||
Количественное определение (количественное определение витамина В12) | ||||
Количественное определение (количественное определение витамина Е) | ||||
Подлинность (подлинность витамина B12) | ||||
Подлинность (подлинность витамина Е) | ||||
7 | Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029 | AVEFLOR a.s., Чешская Республика | серия V16-03 до 01.2024 | Плотность (определение плотности) |
8 | Мультивит + минералы, номер регистрационного удостоверения: 6058-10-18 ЗПХ-Ф | «ИммКонт» ГмбХ, Германия | серия 010222 до 02.2024 | Количественное определение (витамин Е) |
9 | Фенилбутазон, номер регистрационного удостоверения: 056- 3-1.16-3002№ПВИ-3-3.0-03289 | V.M.D. NV, Бельгия | серия 0212565 до 11.2023 | рН |
10 | Мастилокс, номер регистрационного удостоверения: 6779-10-19 БА | ООО «Белэкотехника», Беларусь | серия 6931220 до 12.2022 | Массовая концентрация (массовая концентрация клоксациллина) |
11 | Аправет® водорастворимый порошок, номер регистрационного удостоверения: 100-3-16.12- 3571№ПВИ-3-4.0/00615 | Biovet AD, Болгария | серия 21091494004 до 09.2023 | Описание |
Содержание воды | ||||
12 | Дексдомитор®, номер регистрационного удостоверения: 246-3-4.16-3159№ПВИ-3-4.16/02711 | Orion Corporation, Финляндия | серия 2063422 до 05.2024 | Количественное определение (количественный анализ содержания метилпарагидроксибензоата) |
13 | Анальгин 30%, номер регистрационного удостоверения: 6247-10-18 ЗПХ-Ф | Biovet AD, Болгария | серия 210910209 до 09.2024 | Количественное содержание (содержание метамизола натрия) |
Плотность (относительная плотность) | ||||
Степень окраски жидкостей (степень окрашивания) | ||||
14 | Комбитрим 240, номер регистрационного удостоверения: 6391-10-18 ЗА | KELA N.V., Бельгия | серия 4007482 до 02.2024 | рН |
15 | Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-1044 до 09.2023 | pH |
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) | ||||
Плотность | ||||
16 | Мультивит, номер регистрационного удостоверения: 724-3-25.13-1593№ПВИ-3-0.3/01294 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия P-004 до 05.2023 | Количественное определение (количественный анализ витамина D3) |
17 | Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-1044 до 09.2023 | pH |
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) | ||||
Плотность | ||||
18 | Энромай, номер регистрационного удостоверения: 724-3-3.18-4083№ПВИ-3-3.18/05206 | Laboratorios Maymo, S.A., Испания | серия 200280 до 03.2023 | Маркировка |
19 | Интрофлор-100 Орал, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4055-19 | АО «Интерхеми веркен “Де Аделаар” Эсти», Эстония | серия 362653 до 09.03.2025 | Плотность |
20 | Энрофлокс 10%, номер регистрационного удостоверения: 724-3-8.16- 3341№ПВИ-2-3.5/00438 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия N-089 до 11.2023 | рН |
21 | Зинаприм, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1020№ПВИ-3-5.1/01029 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия N-001 до 10.2025 | pH |
Количественное содержание (содержание бензилового спирта) | ||||
Количественное содержание (содержание сульфадимидина натрия) | ||||
Количественное содержание (содержание триметоприма) | ||||
Плотность | ||||
Подлинность (подлинность бензилового спирта) | ||||
Подлинность (подлинность триметоприма) | ||||
22 | Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029 | AVEFLOR a.s., Чешская Республика | серия V16-07 до 08.2023 | Плотность (определение плотности) |
23 | Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029 | AVEFLOR a.s., Чешская Республика | серия V16-07 до 08.2023 | Плотность (определение плотности) |
24 | Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21 | Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия 220425С до 24.04.2025 | Маркировка |
25 | Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-180 до 12.2023 | Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
26 | Рилексин 15% инъекционный, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4255-20 | «Вирбак С.А.», Франция | серия 84DS до 11.2022 | Количественное определение (количественное определение бутилгидроксианизола) |
27 | Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-177 до 12.2023 | Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
28 | Зинаприм, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1020№ПВИ-3-5.1/01029 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия N-001 до 10.2025 | pH |
Количественное содержание (содержание бензилового спирта) | ||||
Количественное содержание (содержание сульфадимидина натрия) | ||||
Количественное содержание (содержание триметоприма) | ||||
Плотность | ||||
Подлинность (подлинность бензилового спирта) | ||||
Подлинность (подлинность триметоприма) | ||||
29 | Би-септим (водорастворимый порошок для перорального применения), номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4000-19 | ООО «БРОВАФАРМА», Украина | серия 058/407 до 04.2023 | Количественное содержание (содержание окситетрациклина гидрохлорида) |
30 | Тим Тил-250, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-3728-18 | ООО «БРОВАФАРМА», Украина | серия 128 до 05.2024 | Количественное содержание (содержание тиамулина гидроген фумарата) |
Количественное содержание (содержание тилозина тартрата) | ||||
Объем наполнения (объем наполнения единицы фасовки) | ||||
рН (водородный показатель, единиц рН) | ||||
31 | Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21 | Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада | серия 210926 до 09.2024 | Количественное определение (компонентный состав: витамин D3) |
Количественное определение (компонентный состав: витамин А) | ||||
Количественное определение (компонентный состав: витамин Е) | ||||
32 | Фебревет, номер регистрационного удостоверения: 7657-10-21 ЗПХ-Ф | Super`s Diana, S.L., Испания | серия 22/66 до 07.2025 | Маркировка |
33 | Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21 | Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия 220425С до 24.04.2025 | Маркировка |
34 | Эктосан, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-5-3889-19 | ООО «БРОВАФАРМА», Украина | серия 169 до 06.2024 | Маркировка |
35 | ЭнколисТМ, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4407-21 | Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия 250622 до 25.06.2025 | Маркировка |
36 | Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21 | Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада | серия 210926 до 09.2024 | Количественное определение (компонентный состав: витамин А) |
Количественное определение (компонентный состав: витамин Е) | ||||
37 | Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-1043 до 09.2023 | pH |
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) | ||||
Плотность | ||||
38 | Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | Р-1050 до 11.2023 | Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) |
39 | Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-178 до 12.2023 | Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
40 | Тилозинокар, номер регистрационного удостоверения: 7071-10-20 БА | ООО «Белкаролин», Беларусь | серия 170122 до 01.2023 | Массовая доля (массовая доля β-каротина) |
41 | ЭнколисТМ, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4407-21 | Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия 250622 до 25.06.2025 | Маркировка |
42 | Доксипан 54, номер регистрационного удостоверения: 380-3-12.15-2891№ПВИ-3-12.15/04665 | Industria Italiana Integratory Trei S.p.A., Италия | серия 21020129 до 02.2023 | рН (pH 0,375 г/л) |
43 | Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-1046 до 10.2023 | pH |
44 | Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21 | Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия 220510С до 09.05.2025 | Маркировка |
45 | Комплекс В, номер регистрационного удостоверения: 724-3-1.14-1847№ПВИ-3-1.3/01419 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-005 до 06.2023 | Маркировка |
46 | Тим Тил-250, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-3728-18 | ООО «БРОВАФАРМА», Украина | серия 130 до 07.2024 | Количественное содержание (содержание тиамулина гидроген фумарата) |
Количественное содержание (содержание тилозина тартрата) | ||||
Объем наполнения (объем наполнения единицы фасовки) | ||||
рН (водородный показатель, единиц рН) | ||||
47 | Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21 | Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада | серия 210926 до 09.2024 | Количественное определение (компонентный состав: витамин Е) |
Количественное определение (Компонентный состав: витамин D3) | ||||
48 | Супервитасол, номер регистрационного удостоверения: 152-3-5.16-3180№ПВИ-3-5.0/03276 | Labоratorio Centrovet Ltdа., Чили | серия SU-36012001 до 09.2023 | Потеря в массе при высушивании (потери при сушке) |
49 | Гранулят «Тетрамизол 10%», номер регистрационного удостоверения: 7539-10-21 БСПА | ООО «Рубикон», Беларусь | серия 010421 до 05.2024 | Определение фракционного состава (ситовой анализ гранул) |
50 | Окситетрациклин 200, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1018№ПВИ-3-2.1/00763 | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия Р-008 до 04.2024 | Количественное определение |
51 | Юберин, номер регистрационного удостоверения: 5783-10- 17 БА | ООО «Белэкотехника», Беларусь | серия 5740921 до 09.2023 | Массовая концентрация (массовая концентрация цианокобаламина) |
52 | Окситетрациклина гидрохлорид 1000, номер регистрационного удостоверения: 6186-10-18 БА | ИУП «ВИК – здоровье животных», Беларусь | серия 060722 до 06.2025 | Массовая доля (массовая доля окситетрациклина гидрохлорида) |
53 | Кепроцерил WSP, номер регистрационного удостоверения: 528-3-6.13-1335№ПВИ-3-8.7/02293 | Kepro B.V., Нидерланды | серия 2149006 до 01.2024 | Количественное определение (количественное определение витамина D3) |
Количественное определение (количественное определение витамина А) | ||||
Количественное определение (количественное определение витамина В1) | ||||
Количественное определение (количественное определение витамина В12) | ||||
Количественное определение (количественное определение витамина Е) | ||||
54 | Аправет® водорастворимый порошок, номер регистрационного удостоверения: 100-3-16.12- 3571№ПВИ-3-4.0/00615 | Biovet AD, Болгария | серия 21091494004 до 09.2023 | Описание |
Содержание воды | ||||
55 | Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф | Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания | серия R-011 до 01.2024 | Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
56 | Мультивит + минералы (Se), номер регистрационного удостоверения: 6059-10-18 ЗПХ-Ф | «ИммКонт» ГмбХ, Германия | серия 230621 до 06.2023 | Количественное определение (холекальциферол (витамин D3)) |
Подлинность (подлинность холекальциферола) | ||||
57 | Энрамикс, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4664-22 | Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия RR22082301 до 23.08.2024 | Количественное содержание (содержание энрамицина гидрохлорида) |
58 | Нозицид, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4663-22 | Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай | серия RR22082202 до 21.08.2024 | Внешний вид |
59 | Анальгин 30%, номер регистрационного удостоверения: 6247-10-18 ЗПХ-Ф | Biovet AD, Болгария | серия 220710213 до 07.2025 | Степень окраски жидкостей (степень окрашивания) |
60 | Мамифорт, номер регистрационного удостоверения: 7820-10-21 ЗА | «Лабораториос СИВО с.а.ю.», Испания | серия 22003590 до 09.2024 | Плотность |
Наиболее часто встречались препараты, содержащие отклонения от заявленной нормы по действующему веществу, – 46,7% из 93 образцов. Еще 10,7% препаратов не отвечали необходимому уровню рН, а также плотности – 8,3%. У 6,5% выявлены несоответствия в маркировке, у 3% – механические включения.
Применение препаратов в любых лекарственных формах, содержащих действующее вещество ниже установленной нормы, может привести к недостаточной терапевтической эффективности. Результатом применения препарата с содержанием действующего вещества выше установленной нормы может быть нежелательная реакция на препарат у животного, а также превышение максимально допустимых уровней остатков препарата в животноводческой продукции.
Уровень рН, не соответствующий установленной норме, в препаратах в форме растворов для инъекций, приема внутрь и наружного применения может повлиять на их срок годности и оказывать местнораздражающее действие при их применении.
Инъекционные растворы с содержанием механических включений при применении могут привести к образованию тромбов, гранулем, аллергических реакций и других патологий у животного.
По итогам исследований наибольший процент выявления несоответствий приходился на жидкие лекарственные формы (растворы для парентерального введения, перорального и наружного применения), в меньшем объеме – на твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, таблетки, капсулы) и мягкие лекарственные формы (мази).
В ряде случаев при исследовании лекарственного препарата одного и того же торгового наименования были повторно выявлены несоответствия качества установленным требованиям.
В соответствии со статьей 57 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств запрещается.